【商品名】BOTOX
【英文名】onabotulinumtoxinA
【中文名】保妥适，
【生产厂家】AbbVie
【美国最初批准】1989 年
【修订日期】2021 年 2 月
【警告】
毒素效应的远端扩散
有关完整的盒装警告，请参见完整的处方信息。
BOTOX和所有肉毒杆菌毒素产品的作用可能从注射部位扩散，产生与肉毒杆菌一致的症状毒素效应。这些症状已在数小时至数周后报告 注射。吞咽和呼吸困难可能危及生命 有死亡的报道。出现症状的风险可能是 最大的在儿童治疗痉挛，但症状也可以发生在 成年人，特别是那些有潜在疾病倾向于这些症状的患者。 (5.1)
【最近的主要变化】
适应症和用法，与神经系统疾病相关的小儿逼尿肌过度活动(1.2) 2/2021
适应症和用法，痉挛(1.4) 7/2020
剂量和给药，与神经疾病相关的小儿逼尿肌过度活动(2.4) 2/2021
剂量和用法，小儿痉挛(2.7) 7/2020
【适应症和用法】
BOTOX是一种乙酰胆碱释放抑制剂和神经肌肉阻断剂，适用于：
• 在对抗胆碱能药物反应不足或不耐受的成人中治疗膀胱过度活动症(OAB)，伴有急迫性尿失禁、尿急和尿频症状。(1.1)
• 治疗与 a 有关的逼尿肌过度活动所致尿失禁神经疾病[例如。脊髓损伤(SCI)，多发性硬化(MS)]，发生于对抗胆碱能药物反应不足或不耐受的成人。(1.1)
• 治疗 5 岁及以上对抗胆碱能药物反应不充分或不耐受的小儿患者的神经源性逼尿肌过度活动(NDO)。 (1.2)
• 预防患有慢性偏头痛(≥15 天/月，头痛持续时间为每天 4 小时或更长)的成人患者的头痛。(1.3)
• 2 岁及以上患者痉挛状态的治疗。(1.4)
• 治疗成人颈部肌张力障碍患者，降低头位异常和颈部疼痛的严重程度。(1.5)
• 成人患者局部药物治疗不当的重度腋窝多汗症的治疗。(1.6)
• 12 岁及以上患者眼睑痉挛伴肌张力障碍的治疗。(1.7)
• 12 岁及以上斜视患者的治疗。(1.7)
使用限制
BOTOX的安全性和有效性尚未确定，用于：
• 发作性偏头痛的预防(每月头痛 14 天或更少)。(1.3)
• 腋窝以外身体部位多汗症的治疗。(1.6)
【剂量和用法】
• 遵循适应症特定的剂量和给药建议。间隔 3 个月，不要超过以下药物的总剂量：
• 成人：400Units。
• 儿科：10Units/kg 或 340Units以下。(2.1)
• 有关 BOTOX 重建、储存和注射前制备的说明，参见“制备和稀释技术”。(2.2)
• 膀胱过度活动症：建议的总剂量为100 Units，如在20个部位向逼尿肌中注射0.5ml（5 Units）。(2.3)
• 与神经系统疾病相关的成人逼尿肌过度活动：建议总剂量 200Units，在逼尿肌30个部位注射1ml（~6.7 Units）。(2.3)
• 与神经系统疾病相关的小儿逼尿肌过度活动：在20个部位将0.5 mL注射到逼尿肌。(2.4)
• 大于或等于 34 kg：建议总剂量为 200Units。
• 小于 34 kg：建议总剂量为 6Units/kg。
• 慢性偏头痛：建议总剂量 155Units，即每个部位分 7 块头/颈肌肉注射 0.1mL (5Units)。(2.5)
• 成人上肢痉挛：根据受影响的肌肉、肌肉活动的严重程度、治疗的既往反应和不良事件史选择剂量；推荐的肌电图指导。(2.6)
• 成人下肢痉挛：建议的总剂量 300Units至 400Units，横跨脚踝和脚趾肌肉。(2.6)
• 小儿上肢痉挛：建议总剂量 3Units/kg 至 6Units/kg(最大 200Units)，在受累肌肉间分配。(2.7)
• 小儿下肢痉挛：建议总剂量 4Units/kg 至 8Units/kg(最大 300Units)分配至受累肌肉。(2.6)
• 颈部肌张力障碍：根据患者的头颈部位置、疼痛部位、肌肉肥大、患者反应和不良事件史进行基础给药；在肉毒杆菌毒素幼稚患者中使用较低的初始剂量。(2.8)
• 腋窝多汗症：每个腋窝 50Units。(2.9)
• 眼睑痉挛：每只患眼 3 个部位各 1.25Units-2.5Units。(2.10)
• 斜视：剂量基于棱镜屈光度矫正或先前对肉毒杆菌治疗的反应。(2.11)
【剂型和强度】
注射用：100Units或 200Units单剂量小瓶真空干燥粉末。(3)
【禁忌症】
• 对任何肉毒杆菌毒素制剂或制剂中的任何组分过敏。(4， 5.4， 6)
• 拟定注射部位感染。(4)
• 尿道内注射：尿路感染或尿潴留。(4)
【警告和注意事项】
• 毒素效应的传播；吞咽和呼吸困难会导致死亡。如果出现呼吸、言语或吞咽困难，立即就医。(5.1、 5.6)
• BOTOX的效力单位不能与肉毒杆菌毒素产品的其他制剂互换。(5.2，11)
• 未经批准用途的BOTOX注射后的潜在严重不良反应。(5.3)
• 伴随的神经肌肉疾病可能加重治疗的临床效果。(5.5)
• 呼吸功能受损的患者慎用。(5.6，5.7，5.10)
• 使用 BOTOX 治疗眼睑痉挛时，可能会出现由于眨眼次数减少引起的角膜暴露和溃疡。(5.8)
• 使用BOTOX治疗斜视可能会出现球后出血和视网膜循环受损。(5.9)
• 痉挛治疗患者的支气管炎和上呼吸道感染。(5.10)
• 在 OAB 接受治疗的患者中的尿路感染。(5.12)
• 尿潴留：对于接受 OAB 或与神经系统疾病相关的成人逼尿肌过度活动治疗但未常规插管的患者，尤其是多发性硬化或糖尿病患者，应监测排尿后残余尿量。 (5.13)
【不良反应】
最常见的不良反应(≥5%且>安慰剂，如果适用)为(6.1)：
• OAB：尿路感染、排尿困难、尿潴留与神经系统疾病相关的成人逼尿肌过度活动：尿路感染、尿潴留。
• 与神经系统疾病相关的小儿逼尿肌过度活动：尿路感染、白细胞尿、菌尿。
• 慢性偏头痛：颈痛、头痛。
• 成人痉挛：肢体疼痛。
• 小儿痉挛：上呼吸道感染。
• 颈部肌张力障碍：吞咽困难、上呼吸道感染、颈部疼痛、头痛、咳嗽加剧、流感综合征、背痛、鼻炎。
• 腋窝多汗症：注射部位疼痛、出血、非腋窝出汗、咽炎、流感综合征。
【药物相互作用】
接受BOTOX和氨基糖苷类药物或其他干扰神经肌肉传递的药物联合治疗的患者(例如箭毒样试剂)或肌肉松弛剂，因为BOTOX的作用可能会增强。(7.1， 7.4)
【在特定人群中的使用】
• 怀孕：根据动物数据，可能会对胎儿造成伤害。 (8.1)
【储存和处理】
未开封的瓶装BOTOX应在 2 至 8°C(36 至 46°F)的冰箱中储存 36 个月。请勿在药瓶上的有效期过后使用。重新配制的BOTOX 可在冰箱(2 至 8°C)中储存 24 小时，直至使用[参见“剂量与用法”(2.2)]。
注：这些要点不包括安全有效使用肉毒杆菌毒素所需的所有信息。药品如有新包装，以新包装为准。以上中文说明书由香港济民药业整理编辑，仅供参考，不作任何用药依据，具体用药指引，请主治医师。
